您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？
如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。
以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：
要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑
委员会（International Committee of Medical Journal
Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。
案例：
一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试
验为基础，研究结果非常创新。在交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在
目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。
可是，过了几个礼拜，作者给我们发了，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。
补救措施：
经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE
的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病
人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。
总结：
作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。
您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？
如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或药物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。
以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：
要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑
委员会（International Committee of Medical Journal
Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。
案例：
一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试
验为基础，研究结果非常创新。在邮件交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在
目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。
可是，过了几个礼拜，作者给我们发了邮件，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。
补救措施：
经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE
的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病
人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。
总结：
作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。
根据 ICMJE 临床试验注册指南，想被列入 ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套规定，以下是其中几项要求：
• ICMJE
接受在以下单位的注册：任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry
Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为WHO提供数据的 ClinicalTrials.gov
• 试验必须包括 20 个或以上的试验注册数据集才能被认可
• 临床试验注册必须在第一名病患报名或之前完成
国际医学期刊编辑委员会表示，临床试验注册的用意是避免选择性发表研究成果和重复研究工作，另外，病人可以从注册名单得知有哪些临床试验，从而决定是否要报名参加。
作者要注意，尽管 ClinicalTrials.gov 接受在研究的任何阶段进行注册试验（开始后﹑报名截止后或研究完成后)，但是国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报名或之前注册。
您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？
如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或药物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。
以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：
要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑
委员会（International Committee of Medical Journal
Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。
案例：
一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试
验为基础，研究结果非常创新。在邮件交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在
目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。
可是，过了几个礼拜，作者给我们发了邮件，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。
补救措施：
经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE
的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病
人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。
总结：
作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。
第一百条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第一百零一条 申请进口药品注册的，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 第一百零二条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的, 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为不符合要求的, 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 国家食品药品监督管理局根据需要，可以组织对研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品。 第一百零三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。 第一百零四条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
在《药品注册管理法》中，对报临床批件，还是报新药证书，或报生产注册批件的资料项目编号有非常清晰明确的要求，好像化药与治疗用生物制品的资料项目的要求有所不同。比如治疗用生物药在完成临床试验后须报送的资料项目编号为：1-6、15、29-38.预防用生物制品完成临床试验后报送的资料项目编号为：1-2、12-18。化药还需根据注册分类才能确定完成临床试验后所需报送的资料项目编号！
其实备案就是一个试验开展向药政部门的证明，之前我们备案的资料好像都没有一个一个的麻烦他们呢，就是总结的时候比较麻烦点，一个都不能少，呵呵。。。 查看原帖>>
我觉得楼主还是考虑增加中心吧！首先，现行政策对病例数的要求已经非常低了，许多统计学家对此都颇有微词！所以如果你想申请减少病例，至少统计能出具可以进行评价的科学依据，其次，在这个敏感时期，SFDA估计不会有官员能同意你减少病例数 查看原帖>>